神経の難病に抗がん剤治験 リツキシマブ 美罗华 抗体

顾汉现

神経の難病に抗がん剤治験　医師主導、世界初の承認目指す

14-11月5日(水)7時55分配信

神経の難病に抗がん剤治験　医師主導、世界初の承認目指す

　難病の「視神経脊髄炎」に特定の抗がん剤が効くとして、国立病院機構宇多野病院（京都市右京区）の田原将行医師（神経内科）が、患者に投与して効果を確かめる治験を進めている。視神経脊髄炎の医薬品として承認されれば、世界初となる見通し。副作用が知られた既存の医薬品を活用することで、安全性の高い治療法の確立につながることも期待される。

　治験中の薬は抗がん剤「リツキシマブ」で、血液のがんといわれる悪性リンパ腫の治療薬。視神経脊髄炎に対しては日本だけでなく欧米でも未承認だが、効果を実証した臨床研究は複数あるという。

　田原医師は、米国でリツキシマブを投与された視神経脊髄炎の患者に平成１８年から、宇多野病院で投与を継続。この患者を含む６人への臨床研究を通じ、１回の点滴で約９カ月間、発症を抑えられることを突き止めた。

　大学病院の教授らと研究チームを作り、国の科学研究費の助成を受けて今年６月に治験を開始。患者４人が協力しており、今後は４０人を目標に患者を集める。データを分析して効果が確認されれば、視神経脊髄炎の治療薬として承認を目指す。

　田原医師は、「再発を心配して暮らす慢性期の患者さんが、生活の質を向上させられる予防薬になる。視神経脊髄炎の治療法がダイナミックに変わる可能性も秘めている」と話している。

顾汉现

● 美罗华®与正常的和恶性的B细胞表面粘合，通过这种粘合，来帮助人体的免疫系统识别并杀死癌细胞     

● 正常的B细胞取代被杀死的癌细胞，于是免疫系统重新注入了健康的细胞    什么是单克隆抗体？     ● 单克隆抗体是一种人造物质，类似于人体自己的抗体，可以识别细胞表面特定目标     ● 每种单克隆抗体只识别一个靶向     ● 单克隆抗体可以用于单一疗法，也可用于与化疗联合治疗    ● 单克隆抗体可以使肿瘤细胞更加敏感，提高化疗效果    疗效     ● 美罗华®已经成为过去20年里治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤的重要药物，全面提高患者总生存率，仅伴随极小的毒副作用1,2。     o 3年总生存率： 62 % (R-CHOP) vs. 51 % (CHOP)    o 5年总生存率 ：58% (R-CHOP) vs. 45% (CHOP)     ● 治疗惰性非霍奇金淋巴瘤，一项六年患者随访数据显示，美罗华®联合CHOP (R-CHOP)化疗后，55%的患者在4年至7年之间仍持续缓解2。患者总缓解率为100%（63%完全缓解，37%部分缓解）     ● 治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤，一项比较美罗华®联合 CVP（R-CVP）与CVP 方案一线治疗晚期惰性非霍奇金淋巴瘤的三期随机对照试验显示，在各亚组中所有研究终点R-CVP组均显著优于CVP组：治疗失败时间(27个月 vs. 7 个月)，到疾病进展时间 (32 个月 vs 15个月)，总缓解率(81% vs 57%) ，完全缓解率(41% vs 10%)。 同时伴随极小的附加毒性。   

药品名称    美罗华     

英文名：Mabthera   

性状     本药除活性成分外，尚含有以下非活性成分：枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。本药为无色澄清液体，贮存于无菌，无防腐剂，无致热原的单剂瓶中。   药理作用    利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞，但在造血干细胞，后B细胞，正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。   药代动力学    给病人每平方米体表面积125 mg，250 mg，或375 mg的本药静脉滴注，每周1次，共4次，病人的血清抗体浓度随剂量的增加而增加。在给予每平方米体表面积375 mg的病人中，在第一次滴注后，利妥昔单抗的平均血清半衰期为68.1小时，最大浓度为238.7 ug/mL，平均血浆清除率为0.0459 L/hr。在第四次滴注后，平均血清半衰期，最大浓度和血浆清除率分别是189.9小时，480.7 ug/mL和0.0145 L/hr。此外，利妥昔单抗的血清浓度在缓解病人中的增高具有统计学意义，其典型意义是在3-6个月后仍可测到利妥昔单抗。在第一次给药后，中位外周B淋巴细胞数明显降低至正常水平以下，6个月后开始恢复，在治疗完成的9-12个月后恢复正常。    适应症:适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。



美罗华:

http://baike.baidu.com/view/666761.htm?fr=aladdin



美罗华 治：
非霍奇金淋巴瘤
类风湿性关节炎 等