美欧日有关部门调查抗流感药物“达菲”的副作用

长江

来源 医药网

2005-12-4 15:49:31 135

美欧日有关部门调查抗流感药物“达菲”的副作用

    据瑞士媒体报道，由于12名日本儿童服用过瑞士罗氏制药公司生产的抗流感药物“达菲”后死亡，美国和欧洲的药品管理部门开始对“达菲”可能产生的副作用展开调查。

    美国食品和药物管理局说，这12名儿童中1人是自杀身亡，4人是突然死亡，4人是心搏停止，还有个别病例是由于肺炎、窒息和急性胰腺炎等原因。基于目前所能得到的信息，他们不能作出“达菲”与这些儿童的死亡有因果关系的结论。

    美国食品和药物管理局此前还曾对32例精神异常事件（其中31例发生在日本）表示关切。这些病例也都发生在服用过“达菲”的儿童身上，症状包括幻觉和行为异常。美国食品和药物管理局说，最令人担忧的病例是两名儿童在服用两剂“达菲”后从各自居住的楼上跳下。

    美国食品和药物管理局11月18日表示，未发现“达菲”与12名日本儿童的死亡有关联，但该局将继续研究“达菲”对各种年龄段的患者可能产生的副作用，并将在两年内公布研究成果。

    欧洲药品局说它也在研究“达菲”可能的副作用。有报道称，欧洲药品局已经要求罗氏公司提供更多信息，包括任何可能与“达菲”有关的问题。

    瑞士医药管理局18日也宣布，已要求罗氏公司提供与这一药物在神经精神方面可能产生的影响有关的信息。瑞士医药管理局还表示，只有在对这些资料进行评估后，它才能就是否撤销“达菲”作出决定。

    “达菲”目前被认为是对高致病性禽流感最有效的药物，已有约50个国家向罗氏公司发出了大笔订单，药品供不应求。

    罗氏公司表示，在美国和加拿大进行的几项研究表明，服用“达菲”的流感病人的死亡率远低于不服用“达菲”的流感病人的死亡率。罗氏公司负责药品开发的副总裁约瑟夫·霍夫曼说，“达菲”益处和风险的比率依然是正值。

    另据本社东京消息，对于日本少年服用“达菲”后死亡的事件，日本厚生劳动省18日也表示这与服用“达菲”不一定存在因果关系。

    厚生省说，据该省掌握的资料来看，在这些16岁以下儿童服用“达菲”后死亡的病例中，部分死者因并发肺炎、哮喘、肾功能障碍等与流感无关的疾病而死，至于其余的死亡是否由“达菲”的副作用所致，专家意见不一。

    据《读卖新闻》11月18日晚刊报道，“达菲”在日本的流通量是世界最多的，每年有800万至1000万日本人使用“达菲”。厚生劳动省安全对策课有关人员认为，即使患者死亡是由“达菲”的副作用所致，病例也不算太多，因此目前还没有必要向医疗机构发出提醒注意的紧急安全性信息。