欧盟植物药注册指令即将到期 中成药恐成"黑户"

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欧盟植物药注册指令即将到期 中成药在欧恐成"黑户"


2011-04-14 07:30   来源：中国经济网   


    　　本报讯(记者 黄佩)承认中成药的身份，为企业开设简易注册通道的欧盟《传统植物药注册程序指令》7年前曾让中药界激情澎湃，对欧盟市场无限向往，而如今这条指令却成了中成药进入欧盟市场的拦路虎。据悉，11-4月30日之后，如果未能够在欧盟完成注册，所有的植物药将不得在欧盟境内销售和使用。但大限之期即将来临，作为植物药的泱泱大国，我国却没有一个中成药成功注册，这意味着以后中成药在欧盟将没有合法“身份证”，难在每年50亿欧元的欧盟植物药市场中分到一杯羹。

　　简易注册通道将关闭

　　一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场之一，年销售额50亿欧元。2004年，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》，为传统植物药开辟简易注册通道。能够在申请日之前提供至少30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的，可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。而我国拥有几千年历史的中成药正是植物药中非常庞大的一部分。

　　7年未实现零的突破

　　当时很多中药企业都信心满满，认为欧盟首次给了中成药合法地位，也给了企业进入欧盟的机遇。但让人失望的是，7年时间里我国竟然没有一个中成药在欧盟完成注册。中国医保进出口商会副会长刘张林昨天对本报记者表示，同仁堂、广州奇星药业和兰州佛慈是比较有希望的三家企业，但要在4月30日前完成注册，已经是不可能的事情。

　　药企说法

　　完成注册资金投入动辄上亿元

　　刘张林告诉记者，中成药未能够注册主要有主观和客观两方面因素。客观上讲，企业要提供在欧盟使用至少15年历史的证据比较难，此前很多中成药都是以保健品、食品等身份在欧盟销售的，很难有符合条件的证据。据悉，目前能提供这方面证据的全国也只有两三家企业。

　　另外，要进欧盟市场，企业的生产车间必须通过欧盟的GMP认证，欧盟的要求几乎是全世界最严的，企业的生产车间、设备等都需要进行改造，这方面的资金投入动辄上亿元，并不是所有企业都花得起的，据悉我国目前没有一家中成药企业通过欧盟GMP认证。刘张林说，企业自己也会算成本账，这些投入是否能够换回欧盟市场的销售回报，不少企业都持观望态度。

　　昨天奇星药业总经理李光亮告诉记者，他们两年前就通过专业机构开始进行注册工作，先以在欧盟销售了很多年的鼻炎片来探路，但是时间上是赶不及了。公司负责这一事务的袁经理告诉记者，主要问题除了上述因素之外，还有欧盟对中成药的稳定性方面的要求，药品里的每个药材都要进行定量分析，而这正是中成药的短板，需要进行研究试验。

　　出口影响

　　丢市场代价高

　　袁经理还表示，他们公司每年在欧盟的销量大概是200万人民币，大部分都是以食品身份销售的。如果以后中成药不能进入欧盟，对公司多少都会造成一定的损失。

　　更让业界担忧的是，一旦错过了这一机遇，中成药可能就会像化学药在欧盟的注册那样，要完成三期临床试验和GMP生产认证，这花费的金额可能高达10亿元，几乎是简易注册的100倍。时间花费也需要五年以上。

　　刘张林表示，如果中成药在欧盟变成了“黑户”，这将是中成药出口的一大倒退。而且也会对当地的消费者产生影响，让一些习惯使用中成药的患者无药可用。

　　刘张林表示，商会已通过商务部在WTO的机制下与欧盟进行了磋商，希望能够延期。但是对方还没有明确的答复。不过根据他们掌握的信息，简易注册这一通道可能还会继续，也就是说产品从4月30日起不能进欧盟了，但是仍可以走简易注册，完成之后就可以光明正大地进入欧盟市场。