美早产儿研究惹知情同意风波

旅行家

作者：杨济华 来源：中国科学报

发布时间：2013-6-11 11:12:43

美早产儿研究惹知情同意风波




在研究人员和伦理学家的严厉批评下，美国政府负责保护病人的机构决定撤销处罚一项临床试验领导人的决议——在该项涉及早产儿的实验中，研究人员没有透露可能存在的风险。“我们已暂停了所有合规操作。”美国人类研究保护办公室（OHRP）6月4日在写给亚拉巴马大学伯明翰分校（UAB）的信件中宣布了这一情况。OHRP还表示，计划举行公开会议来讨论这一争议，此举旨在澄清实现知情同意的规则。

OHRP的这一做法是在2篇敦促OHRP重新考虑处罚事宜，同时表达对研究人员支持的文章在《新英格兰医学杂志》上发表的前一天实施的。“我们郑重表示不同意OHRP的结论。”3名来自国立卫生研究院（NIH）的高级官员写道。

资助这项研究的就是NIH，该实验项目中还包括了NIH院长Francis Collins。“允许该决定实施，对于调查人员和参与机构是不公平的。”一个由数十位知名生物伦理学家和儿科研究人员组成的团体写道。

这一争议在4月初进入了公众的视野，非营利组织——“大众公民”——提醒记者关注OHRP 3月7日寄给UAB的信件后引发了此事。该信件总结称：23家参与试验的机构未能充分披露试验的风险。这封信还要求UAB准备一个“纠正行为方案”。

2005年到2009年进行的该项试验曾为1316名极早产儿在如何防止失明，乃至伴随治疗上都提供了帮助。试验结果2010年发表在《新英格兰医学杂志》上，与接受高氧浓度的婴儿相比，接受较低含氧浓度的婴儿更有可能死亡，但不太可能因此导致失明。所有的婴儿在随后接受的医疗保健中都获得了一定的氧气浓度。

但是知情同意书并没有充分说明实验可能导致包括死亡等在内的后果。“大众公民”认为风险没有被完全解释，否则父母不会替他们的孩子在协议上签字。（杨济华）