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本帖最后由 顾汉现 于 2022-1-20 13:20 编辑
辉瑞-生物科技COVID-19疫苗（又名COMIRNATY）概述和安全性
2022年1月6日更新
一般信息
制造商：辉瑞制药有限公司和德国生物科技公司BioNTech
注射次数： 2次注射，间隔21天
5岁及以上的中度至重度免疫功能受损人群应在接种第二剂至少28天后接种初始疫苗额外针剂。
加强针剂： 建议所有12岁及以上人群在完成辉瑞-生物科技疫苗的初始系列接种后至少5个月接种加强针剂 接种加强针剂。12-17岁的青少年只可以接种辉瑞-生物科技COVID-19疫苗加强针剂。在大多数情况下，18岁及以上的成年人应首选辉瑞-生物科技或Moderna（mRNA COVID-19疫苗）作为加强针剂。
疫苗类型： mRNA
接种方式：上臂肌肉注射
不含：鸡蛋、防腐剂、乳胶、金属
查看以下成分完整列表
名称： BNT162b2
品牌名称：COMIRNATY
谁应接种疫苗
建议5岁及以上的人群接种辉瑞-生物科技疫苗。
进一步了解疾病预防控制中心（CDC）如何制定COVID-19疫苗建议。
谁不应接种疫苗
如果您对辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的任何成分（例如聚乙二醇）存在严重过敏性反应 ，您不应接种此疫苗。
如果 您在接种辉瑞-生物科技COVID-19疫苗针剂后出现严重过敏性反应，您不应接种另一剂mRNA疫苗。
严重过敏性反应会导致心跳加快、呼吸困难、喉咙肿胀或全身性疹子或荨麻疹。出现严重过敏性反应的人需要接受肾上腺素（通常为EpiPen®）治疗并应立刻寻求医学护理。
如果您无法获得本疫苗，您仍然可以接种另一种COVID-19疫苗。获取更多过敏人群信息。
辉瑞-生物科技（COMIRNATY）更名
辉瑞-生物科技（COMIRNATY）于2021年8月23日获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于16岁及以上的人群。一旦疫苗获得FDA批准，企业可以通过品牌名称推广该疫苗。COMIRNATY是辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的品牌名称。FDA批准后，FDA授权的用于16岁及以上人群的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗被称为COMIRNATY进行推广。虽然名称变化，但该疫苗配方没有任何改变 。
自获得授权以来，辉瑞-生物科技疫苗标签仍标明适用于5-15岁的人群，但尚未获得适用于此年龄段的批准。
辉瑞-生物科技COVID-19疫苗成分
所有COVID-19疫苗成分均安全。COVID-19疫苗中的几乎所有成分都被用于很多食品中（脂肪、糖和盐）。辉瑞-生物科技COVID-19疫苗还含有无害的信使RNA（mRNA）片段。COVID-19 mRNA教会人体细胞如何生成对COVID-19病毒的免疫应答。这种免疫应答有利于保护您未来免因COVID-19感染而生病。在身体产生免疫应答后，它会丢弃所有疫苗成分，就如同其丢弃细胞不再需要的任何物质一样。这个过程是正常身体机能的一部分。
所有COVID-19疫苗都用尽可能少的成分生产，每种成分的含量非常少。疫苗中的每一种成分都有特定作用，如下表所示。
适用于12岁及以上人群的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗成分
适用于12岁及以上人群的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗含有以下成分：
成分类型
成分
宗旨
信使核糖核酸 (mRNA)
编码SARS-CoV-2病毒刺突 (S) 糖蛋白的核苷修饰mRNA
提供指令，用于身体从COVID-19致病病毒中构建无害的蛋白质片段。这种蛋白质引起免疫反应，帮助保护身体在未来免于感染COVID-19。
脂质（脂肪）
2[(聚乙二醇 (PEG))-2000]-N,N-二十四烷基乙酰胺
1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱
胆固醇（植物来源）
((4-羟基丁基)氮杂二烷基)双(己烷-6,1-二基)双(2-癸酸己酯)
共同帮助mRNA进入细胞。
盐和糖
磷酸氢二钠二水合物
磷酸二氢钾
氯化钾（普通食盐）
氧化钠（食盐）
蔗糖（基本食糖）
在疫苗生产、冷冻、运输和储存的过程中，共同帮助保持疫苗分子的稳定，直到疫苗准备好为疫苗接受者接种。
适用于5-11岁人群的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗成分
适用于5岁至11岁人群的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗含有以下成分：
成分类型
成分
宗旨
信使核糖核酸 (mRNA)
编码SARS-CoV-2病毒刺突 (S) 糖蛋白的核苷修饰mRNA
提供指令，用于身体从COVID-19致病病毒中构建无害的蛋白质片段。这种蛋白质引起免疫反应，帮助保护身体在未来免于感染COVID-19。
脂质（脂肪）
2[(聚乙二醇 (PEG))-2000]-N,N-二十四烷基乙酰胺
1,2-二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱
胆固醇（植物来源）
((4-羟基丁基)氮杂二烷基)双(己烷-6,1-二基)双(2-癸酸己酯)
共同帮助mRNA进入细胞。
糖和酸类稳定剂
蔗糖（食糖）
氨基丁三醇
盐酸氨丁三醇
在疫苗生产、冷冻、运输和储存的过程中，共同帮助保持疫苗分子的稳定，直到疫苗准备好为疫苗接受者接种。
COVID-19疫苗中未使用的成分
上表列出了辉瑞-生物科技COVID-19疫苗的所有成分。本疫苗不含成分表中未列出的其他成分。辉瑞-生物科技COVID-19疫苗：
不含防腐剂，如硫柳汞、汞或任何其他防腐剂。
不含抗生素，如磺胺或任何其他抗生素。
不含药物或疗法，如伊维菌素或任何其他药物。
不含组织，如流产的胎儿细胞、明胶或任何动物的任何材料。
不含食物蛋白质，如鸡蛋或蛋制品、麸质、花生、坚果、坚果制品或任何坚果副产品（COVID-19疫苗不在生产食品的设施中生产）。
不含金属，如铁、镍、钴、钛、稀土合金，或任何制造产品，如微电子、电极、碳纳米管或其他纳米结构，或纳米线半导体。
不含乳胶。用于装疫苗的小瓶塞也不含乳胶。
潜在副作用
在接受注射的手臂上：
疼痛
发红
肿胀
在身体的其余部位：
疲劳
头疼
肌肉疼痛
怕冷
发烧
恶心
这些副作用是您的身体正在建立保护的正常体征，应该会在几天内消失。
进一步了解接种COVID-19疫苗后可能的产生副作用。
获得美国使用授权的其他COVID-19疫苗
莫德纳（ 18岁及以上）
强生杨森（18岁及以上）
您应尽快接种COVID-19加强针。当前以获得批准或授权的所有COVID-19疫苗均 安全 有效。但是，CDC建议正欲开始接种疫苗序列或接种加强针的人们接种辉瑞-生物科技或莫德纳（mRNA COVID-19疫苗）。mRNA疫苗在大多数情况下是优于强生杨森COVID-19疫苗的选择。
CDC不建议在接种两剂初始序列或额外初始针剂时混合产品。对于加强针，18岁及以上的成年人可以选择接种哪种疫苗产品。大多数情况下，CDC建议接种辉瑞-生物科技或莫德纳（mRNA COVID-19疫苗）。虽然mRNA疫苗是更优的选择，但在某些情况下也可以考虑使用J&J/Janssen COVID-19疫苗。
安全数据摘要
接种疫苗后7天内出现的副作用是正常的，多为轻微症状。有些人出现副作用可能会影响其从事日常活动的能力。
全身副作用（如发烧、寒战、疲劳和头疼）在接种第二剂疫苗后更为常见。
根据报告，青少年和青年人在接种mRNA COVID-19疫苗（辉瑞-生物科技或莫德纳）第二剂后出现罕见心肌炎和心包炎病例比接种第一季后更为常见。 这种报告很罕见，而COVID-19免疫接种的已知和潜在好处超过已知及潜在风险，包括可能的心肌炎或心包炎风险。
所有获得FDA批准或授权的COVID-19疫苗都经过了并将继续经过美国历史上最严格的安全性监测。这种监测包括使用既有和新的安全监测系统pdf icon确保COVID-19疫苗的安全性。
了解更多关于疫苗授权或批准使用后疫苗安全性监测的信息。
疫苗效果如何
根据16岁及以上人群中的临床试验证据，在接种了两剂疫苗且没有既往感染迹象的人群中，辉瑞-生物科技（COMIRNATY）疫苗预防实验室确认COVID-19病毒感染的有效率为95%。
在临床试验中，辉瑞-生物科技疫苗在5-15岁儿童中预防实验室确认COVID-19感染的效力为>90%，而5-15岁儿童中的免疫应答至少跟16-25岁人群中的免疫应答一样强有力。
在临床试验中，疫苗在不同年龄、性别、种族和族裔群体以及在患有基础疾病的人群中的COVID-90预防效力也>19%。
有证据表明，mRNA COVID-19疫苗在实际使用中提供的保护与在临床试验环境中类似，能够在全剂量接种疫苗的人群中降低感染COVID-19的风险，包括将重症风险降低90%或以上。
随着我们进一步了解，CDC将持续提供最新信息。
临床试验人口统计学信息
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辉瑞-生物科技COVID-19疫苗：一般信息、时间表和接种概况
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适用于12岁及以上人群的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗接种者和护理人员说明书 [PDF - 6 页]external icon
适用于5至11岁人群的辉瑞-生物科技COVID-19疫苗接种者和护理人员说明书[PDF - 6 页]external icon
MMWR：过敏性反应（包括接种第一剂辉瑞-生物科技COVID-19疫苗后的过敏反应）- 美国，2020年12月14日至23日
安全性和反应原性数据
https://chinese.cdc.gov/coronavi ... fizer-BioNTech.html
COVID-19疫苗加强针剂：
https://chinese.cdc.gov/coronavi ... s/booster-shot.html
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发表于 2022-1-19 20:04:29
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