可降解涂层新型冠脉支架显著提升自主研发核心竞争力

文卓

２０１０年度上海市科学技术奖励大会２７日举行，复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授领衔的课题组历经１０多年科技攻关研制的“可降解涂层新型冠脉支架”荣获２０１０年上海市技术发明一等奖。

　　心血管病专家、复旦大学附属中山医院心内科主任、上海市心血管病研究所所长葛均波教授领衔的研究小组，从上世纪末即开始科研攻关，历经１０多年的不懈努力，实现了冠脉支架的技术改良和性能优化，以“新型化”和“国产化”打破了国外产品长期垄断国内市场的局面，展示了我国医疗科技的自主创新能力。

　　“可降解涂层新型冠脉支架”的成功研制，提升了我国冠脉支架研发生产技术的核心竞争力。由于优良的临床疗效和安全性，自２００５年上市以来在国内市场占有率已达２５％，在全国超过９００家医疗机构获得临床应用，平均每年超过８万例冠心病患者获益。“可降解涂层新型冠脉支架”显著降低了支架价格，有效解决了进口支架高价位问题，每年为患者节约医疗费用１２亿元人民币。这种支架已出口俄罗斯、印度、新加坡等多国，近三年为国家创汇５２５万美元。

　　据介绍，“国产可降解涂层新型冠脉支架”具有三项核心技术，一是支架涂层材料可降解技术，研究初期，研究人员试图从数十种生物可降解高分子材料中，找到一种可降解新型涂层材料作为药物载体。经过无数次的失败和探索，研究人员终于寻找到了一种性能和毒性安全性良好的聚乳酸类材料。作为本发明的核心技术，聚乳酸类材料在人体内组织液及生物酶的作用下发生水解反应，分子链逐级断裂，最终降解为乳酸，经人体代谢可分解为二氧化碳和水排出体外。材料在体内降解的同时，实现了药物的逐步稳定释放。

　　二是“可降解涂层新型冠脉支架”采用了非对称性涂层技术，即仅在支架与血管壁接触侧均匀涂布药物载体，确保支架血管壁侧药物的集中释放。在实现抗狭窄效果得以优化的同时，解决了传统冠脉支架内皮化延迟的问题，消除了传统冠脉支架内再狭窄和血栓形成这对矛盾体的此消彼长，达到了临床效果最大化。

　　三是支架和药物载体间“无介”涂层工艺。冠脉药物支架由支架与药物涂层两部分组成。如何实现二者的结合，不同的生产商采用不同技术。目前国内外市场上的药物支架为保证药物涂层与支架间有良好的附着力，多采用在金属支架外表面包裹一层高分子化合物。此化合物不可降解，尽管提高了结合力，但是无法避免金属支架以外材料的体内残留问题。本项发明采用先进的金属材料表面物理处理技术，确保金属支架与涂层材料的直接黏合。这种支架－药物载体间的“无媒介”黏结的涂层工艺，克服了传统黏合工艺操作繁琐、耗时长、成本高等缺陷，有效降低了生产成本、提高了生产效率，真正实现了支架以外辅助材料的完全生物降解。