美国医疗监管机构反对单剂接种辉瑞或摩德纳疫苗的想法

顾汉现

美国医疗监管机构反对单剂接种辉瑞或摩德纳疫苗的想法

新型肺炎疫情

14:25 2021年03月07日

据《华尔街日报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）发言人反对在接种时只注射一剂辉瑞或摩德纳新冠疫苗的建议。

接种莫德纳疫苗后人体对新冠病毒的免疫力将保持至少一年
© AFP 2021 / JOEL SAGET
媒体：接种莫德纳疫苗后人体对新冠病毒的免疫力将保持至少一年

问题的关键在于，缺乏证据表明这两种疫苗的单剂接种可以保证长期预防新冠病毒。
此前，一些科学家和立法者呼吁仅引入单剂注射这些疫苗的做法，以加快人群的疫苗接种速度，并引用初步研究结果称，注射一次可能就有效。
FDA疫苗监督办公室负责人彼得•马克斯指出，该机构在核查了两剂注射的有效性后，建议使用辉瑞和摩德纳疫苗。
此前，FDA已经批准强生公司生产单剂疫苗，以作“紧急”之用。
辉瑞和摩德纳这两种美国已经批准使用的疫苗则均需两剂注射。

http://sputniknews.cn/covid-2019/202103071033233273/



辉瑞提议将疫苗改为一剂接种，遭美政府科学家强烈反对

2021年03月07日 14:44 智通财经

新浪财经

　　据报道，辉瑞(34.39, 0.19, 0.56%)（PFE.US）和Moderna（MRNA.US）此前呼吁一次性接种两针新冠疫苗的提议遭到了美国政府科学家的反对，称没有足够证据表明单针疫苗即可提供长期保护。

　　美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks表示：“为了防止新冠疫情相关的住院和死亡，这些疫苗必须得到FDA的批准。”

　　有部分科学家和国会议员援引初步研究结果称，一次性接种疫苗是有效的，他们呼吁将所有疫苗改为一剂接种，认为此举将加快美国接种疫苗的步伐。

　　但FDA和美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）的资深科学家表示，这种想法是没有根据的，因为获FDA批准的辉瑞和Moderna疫苗是基于两剂疫苗有效来研发的。

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责任编辑：王婷

https://finance.sina.com.cn/stoc ... kntiak5801736.shtml



科技环境

医学专家反对延长两次疫苗接种间隔期

日期 17.01.2021

作者 Wolf Gebhardt

英国推迟新冠疫苗第二次注射，以能让更多人获接种机会。有专家警告说，这甚至可能导致产生更多变异。德国常设疫苗接种委员会也建议不推迟第二次注射。德国常设疫苗接种委员会也建议不推迟第二次注射。

UK Covid-19 | Intensivstation
英国的新冠重症监护室

（德国之声中文网）鉴于疫苗资源有限，德国联邦卫生部长施潘（Jens Spahn）指令对推迟第二次注射作可行性研究。在研究了相关数据后，德国常设疫苗接种委员会做出反对英国实施的推延第二次注射策略的决定。该委员会在其最新接种建议公告上表示，疫苗的第二次注射应在经由上市许可研究报告中所确认的时间段（目前是42天）内实现。

该机构认为，虽然就效用、安全性和适应性而言，已批准上市的BioNTech疫苗和莫德纳（Moderna）疫苗相近，但它强调，第二次接种应使用第一次注射所使用的疫苗。该委员会主席默滕斯（Thomas Mertens）指出，目前无论如何不能合并使用两种疫苗，“在这方面，我们还根本就没有任何数据。”
Berlin STIKO | PK Corona-Pandemie Impfstrategie
德国常设疫苗接种委员会主席默滕斯反对推延第二次接种

由于新发现一种具高度传染性的变异新冠，英国卫生当局决定推迟第二次接种，从而能让更多人尽早得到第一次接种的机会。英卫生当局认为，最长延后12星期不会影响疫苗效用。

无论如何，业界一般认为，第二次接种是十分必要的，因为，它像助推器一样能引发所需的强烈免疫反应。

审批机构敦促遵守规定
德国常设疫苗接种委员会的这一立场与欧洲药品管理局（EMA）一致。随着退出欧盟，英国不再是欧洲药物管理局成员。该机构对英方的做法持狐疑态度。该机构指出，虽然对BioNTech疫苗两次注射之间的间隔期无专门定义，但其有效性的证据基于间隔期在19至42天之内的两次注射得到的结果。欧洲药管局强调，间隔6个月两次注射不符合相关规定，需要修改审批标准，以及更多临床试验数据。

美国食品和药品管理局（FDA）此前也警告不得偏离两次接种需遵守的间隔期限规定。

不过，世卫组织疫苗接种专家认为，涉及BioNTech疫苗，可以考虑推迟第二次注射。还在本月首次记者会上，该组织免疫战略咨询专家组（SAGE）主席克拉维奥托（Alejandro Cravioto）就表示，作为例外，两次接种间隔时间可延长数星期。

老年人那里效果差？
德国常设疫苗接种委员会专家们指出，在老年人那里，推迟第二次接种或会导致效果削弱。因此，该委员会主席默滕斯告知科学传媒中心（SMC），该机构作出反对修改接种框架条件的决定。他强调，现在时间还过于短暂，缺乏可靠论据，据此，人们还尤其无法就老年人的长期免疫性问题能有任何定论。

Seniorenheim | Pflegekräfte
在老年人身体内的抗体数量或会快速减少

在对其它疾病的疫苗接种方面积累的经验让人有理由担心，第一次接种后，老年人体内的抗体有可能快速减少。

病毒变种或成为全球性问题
纽约伊坎医学院（Icahn School of Medicine）疫苗接种研究员克拉默（Florian Krammer）警告说，英国延长两次接种间隔时间的做法甚至有可能成为全球性问题。在科学传媒中心的一次记者会上，克拉默表示，第二次接种时间后推有可能导致病毒变异几率增高，原因是，第一次接种后，抗体数量还较少，有出现无症状感染的可能。

他认为，在这样的情况下，有可能出现变异病毒株，而这些变异病毒株对抗体具有更强抵抗力。他表示，风险会有多大，难以估计，但可能会相当大，“尤其是在大量民众染疫的情况下”。他说，这样的变异病毒有可能成为全球性问题，并也对众多候选疫苗构成问题，因此，“不应冒这一风险”。

德国弗莱堡大学医院首席病毒学家亨格尔（Hartmut Hengel）赞同这一看法。他说，毕竟，业界刚才见识了新冠病毒的这一强大变异能力，在两次接种间隔期问题上，“我们确应谨守规矩”。

https://www.dw.com/zh/%E5%8C%BB% ... E6%9C%9F/a-56215877