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标题: 舌下含片治疗夜尿症!量减半(醋酸去氨加压素)美FDA批准 [打印本页]

作者: 邓文龙 时间: 2018-6-24 09:05
标题: 舌下含片治疗夜尿症!量减半(醋酸去氨加压素)美FDA批准
本帖最后由邓文龙于 2018-6-24 09:10 编辑

舌下含片治疗夜尿症！辉凌制药Nocdurna（醋酸去氨加压素）获美国FDA批准

2018-06-22 12:10

2018年06月22日/生物谷BIOON/--辉凌制药（Ferring Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nocdurna（醋酸去氨加压素）舌下含片，用于每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。该药是获美国FDA批准治疗夜尿症的首个舌下片，这种舌下含片的剂型和性别特异性剂量被证明能够有效地减少18岁及以上成人夜尿次数。

此次批准是基于在18岁及以上成人夜尿症患者中开展的3个双盲安慰剂对照、多中心、随机研究和一个长达3年的标签扩展研究。数据显示，与安慰剂相比，Nocdurna在女性患者（n=118）和男性患者（n=102）中分别使夜尿次数相对基线（基线夜尿次数：女性2.9，男性3.0）减少了52%和43%。此外，78%的女性和67%的男性接受Nocdurna治疗3个月期间夜尿次数相对基线降低33%。

值得一提的是，Nocdurna可能引起低钠血症。严重低钠血症可危及生命、导致癫痫、昏迷、呼吸暂停或死亡。因此，Nocdurna禁忌用于严重低钠血症风险增加的患者，例如有过多体液摄入的患者，患有可导致体液或电解质失衡疾病的患者，以及那些利用髓袢利尿剂或系统性或吸入性糖皮质激素的患者。

在开始或恢复Nocdurna治疗之前，需确保患者血清钠浓度正常。在开始治疗后7天和大约1个月内测量血清钠，并在治疗期间周期性地测量。在65岁及以上老年群体以及低钠血症风险增加的患者中，应提高血钠监测频率。如果发生低钠血症，可能需要暂时停止或永久停止Nocdurna治疗。（生物谷Bioon.com）

原文出处：NOCDURNA® (desmopressin acetate) Now Approved by U.S. FDA as First Sublingual Tablet to Treat Nocturia due to Nocturnal Polyuria

https://www.biospace.com/article ... nocturnal-polyuria/

http://news.bioon.com/article/6723782.html

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作者: 邓文龙 时间: 2018-6-24 09:05
本帖最后由邓文龙于 2018-6-24 09:07 编辑

Google软件译:

NOCDURNA®（去氨加压素醋酸盐）现已被美国FDA批准为第一种舌下片剂，用于治疗因夜尿多尿症引起的夜尿症

发布时间：2018年6月21日

临床试验证明，相对于平均基线，女性平均夜间空洞减少52％，男性平均减少43％（空洞分别减少1.5和1.3）
NOCDURNA舌下片剂迅速溶解并具有针对男性和女性的特定剂量，以递送低剂量和有效剂量的去氨加压素1
NOCDURNA的安全性和有效性在长达3年的长期临床试验中得到证实1
美国食品和药物管理局（FDA）批准辉凌制药公司获得批准销售NOCDURNA ®，夜尿治疗第一舌下含片由于夜间多尿中谁唤醒每晚至少两次作废成年人。在18岁及以上的成年人中，舌下片剂和特定性别剂量的配方被证明可有效减少到浴室的夜间旅行。1
夜间多尿症是肾脏疾病，是夜尿症最常见的潜在原因，它可影响每个年龄段的成人。它发生在一个人夜间血管加压素不足时，导致夜间尿液过量生成。2与靶向膀胱或前列腺的治疗不同，NOCDURNA作用于肾脏中的受体，在患者入睡期间夜间吸收更多液体并产生更少的尿液。NOCDURNA被批准带有盒装警告，因为它可能导致低钠血症。1

纽约州立大学（纽约州立大学）泌尿外科教授兼主任Jeffrey P. Weiss博士说：“全国每天有数百万人面临夜尿症，其中许多人因疲劳和生产力下降而遭受白天的后果。” Downstate医疗中心。“NOCDURNA提供第一种舌下片剂，可以针对夜间排尿的源头，肾脏，并有效减少患者每晚起床排尿的次数。”

Ferring美国公司首席执行官Paul Navarre表示：“十多年来，Ferring一直为全球许多其他国家患夜尿症的患者提供创新治疗方案。“经过今天的FDA批准，我们很高兴将NOCDURNA作为美国医疗保健提供者及其患者的选择。”

FDA批准NOCDURNA基于三项双盲安慰剂对照，多中心随机试验和一项对18岁及以上患者长达三年的开放标签延期试验。临床试验中还包括服用OAB或BPH药物的患者。研究1和研究2中的共同主要终点是夜间空白数量与基线相比的变化，以及在治疗3个月期间平均夜间空白数量比基线降低至少33％的患者百分比。临床试验证明，相对于平均基线（分别缩小1.5和1.3），女性（n = 118）和男性（n = 102）的夜间空洞平均减少52％。女性的平均基线为2.9，男性为3.0。另外，与基线相比，78％的女性和67％接受NOCDURNA的男性在3个月的时间内平均减少了33％的夜间空洞。1

NOCDURNA可引起低钠血症。严重的低钠血症可能会危及生命，导致癫痫发作，昏迷，呼吸停止或死亡。NOCDURNA禁用于严重低钠血症风险增加的患者，例如液体摄入过多，可导致液体或电解质紊乱的疾病，以及使用袢利尿剂或全身或吸入性糖皮质激素的患者。在开始或恢复NOCDURNA之前确保血清钠浓度正常。在开始治疗后7天和大约1个月内测量血清钠，并在治疗期间定期测量。监测65岁及以上患者和低钠血症风险患者的血清钠水平更频繁。如果发生低钠血症，NOCDURNA可能需要暂时或永久停药。1

NOCDURNA将在2018年下半年通过处方提供给美国各地的患者。

关于NOCDURNA
NOCDURNA是第一种也是唯一一种舌下片剂，适用于夜间多尿症患者夜间多尿症的治疗，适用于夜间至少每天醒来两次的患者。

关于夜尿多尿的
夜尿症夜尿需要在夜间醒来排尿。这是一种影响美国超过7000万人的状况。3许多泌尿系统和非泌尿系统因素可导致夜尿症，但最常见的潜在原因是夜间多尿症，这是肾脏疾病。2夜间多尿的存在夜尿患者的高达88％。它发生在一个人的肾脏在夜间产生过多的尿液，导致需要醒来两次或更多次才能排尿。夜间多尿症可以单独存在，也可以在患有膀胱过度活动症（OAB）或良性前列腺增生症（BPH）的患者中常见。4

关于Ferring制药公司
Ferring制药公司是一家研究型生物制药公司，致力于在生殖健康，妇女健康，泌尿科，消化内科，内分泌学和骨科领域确定，开发和营销创新产品。欲了解更多信息，请致电1-888-FERRING（1-888-337-7464）; 请访问www.FerringUSA.com。

FERRING，FERRING PHARMACEUTICALS标识和NOCDURNA是Ferring BV的商标

请访问www.nocdurna.com获取完整的处方信息，包括盒装警告和用药指南。

指示
NOCDURNA是一种加压素类似物，适用于治疗由于成年人夜间多尿而导致的夜尿症，每晚至少醒来2次使其无效。

nocdurna

禁忌症

低钠血症或低钠血症史
烦渴
伴随使用袢利尿剂或全身性或吸入性糖皮质激素
估计的肾小球滤过率低于50mL / min / 1.73m 2
不适当的抗利尿激素分泌综合征（SIADH）
在可能导致流体或电解质不平衡的疾病期间
心脏衰竭
未控制的高血压
警告和注意事项

从给药前1小时到8小时，将液体摄入量限制在最低水平。没有伴随流体摄入量减少的治疗可能导致体液潴留和低钠血症。
体液潴留：不建议患有颅内压增高或尿潴留史的患者。
不良反应
常见不良反应（> 2％）包括口干，低血钠或血钠下降，头晕。

药物相互作用
当NOCDURNA同时用于可能增加低钠血症风险的药物时（例如三环类抗抑郁药，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，氯丙嗪，鸦片类止痛药，噻嗪类利尿剂，卡马西平，拉莫三嗪，磺酰脲类，特别是氯磺丙脲和NSAIDS）。

在特定
人群中使用怀孕：建议不要使用NOCDURNA。
老年人使用：如果65岁或以上，增加低钠血症的风险。更频繁地监测血清钠。

要报告可疑的不良反应，请拨打1-888-337-7464联系费灵或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系 FDA 。

请参阅完整的处方信息，包括盒装警告和药物指南。

参考文献：
1. NOCDURNA [包装说明]。Parsippany，NJ：Ferring Pharmaceuticals Inc. 2. Van Kerrebroeck P et al。夜尿的术语，流行病学，病因学和病理生理学。神经和尿动力学。2014; 33：S2-S5。3. Vaughan CP等人。夜间和睡眠功能结果的年龄和性别差异：一个横断面的，基于人群的研究。Clin Ther。2016; 38（11）：2386至2393年。4. Weiss JP et al。夜尿评估和治疗：共识声明。BJU Int。2011; 108（1）：6-21。

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往来

Ferring制药公司
Patrick Gorman
外部传播总监
（862）286-5035（直接）
patrick.gorman@ferring.com

来源：Ferring制药

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