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标题: 三种阿尔茨海默症新药或将年内面世 [打印本页]

作者: 邓文龙 时间: 2012-7-20 09:12
标题: 三种阿尔茨海默症新药或将年内面世
三种阿尔茨海默症新药或将年内面世

来源：元培产业情报2012-7-15 11:41:28

据美国媒体最新资讯，阿尔茨海默症即老年痴呆症，是医药行业的重点发展领域，预计下个月内，将有两种阿尔茨海默症新药的最新临床结果出炉，而今年年底之前还将有一种新药的关键试验数据公布。

这三种正在研发期的新药分别是：美国辉瑞制药公司和强生制药公司携手研发的Bapineuzumab，该药物属于免疫治疗；礼来制药研发的Solanezumab；百特医疗公司研发的Gammagard。

阿尔茨海默症是一种进行性发展的致死性神经退行性疾病，临床表现为认知和记忆功能不断恶化，日常生活能力进行性减退，并有各种神经精神症状和行为障碍。

预计今年年底，百特医疗公司将会公布Gammagard关键试验数据，目前该药物正在进行小规模的试验，预计8月，百特将在加拿大阿尔茨海默年会上公布此次小规模试验的相关数据。

这三种新药尤其是百特的Gammagard药物目前都处于后期临床试验阶段。过去数十年里，阿尔茨海默症是医药行业最难攻破的一个治疗领域，已经获批上市销售的Aricept和Namenda药物仅能暂时减缓阿尔茨海默病症的症状程度，但是治标不治本，因此亟待可以彻底治愈该种病症的新药。医学专家称，一旦这三种新药的临床试验宣布失败告终，那么对于阿尔茨海默症患者而言，仍将会是遥遥无期的等待。

从化学意义上分析，这三种药物并不是传统的药物，而是抗体，也就是说这三种新药是人体免疫系统产生的蛋白质，这种蛋白质可以协助清除淀粉样蛋白的产生，一些专家认为淀粉样蛋白是阿尔茨海默症的病原。

阿尔茨海默症新药的研发史十分曲折，截至目前，专家尚不能确定淀粉样蛋白是否为阿尔茨海默症的病原所在，他们也不确定将这种样蛋白清除之后是否会对人体产生不利影响，但是一旦这三种药物的临床试验出现较好的发展态势时，新药研发的成功性将大大增加。

梅约诊所（Mayo Clinic）阿尔茨海默症研究中心的负责人Ronald Petersen教授表示，这三种药物可能在提高人体记忆力以及认知能力方面存在一定的缺陷，但是只要这三种药物在脑成像以及脊椎液试验中达到了预期的目标，那么就可以视为试验成功。

业内人士认为，目前为止，这三种药物均用作静脉注射，一些制药商也在对这三种药物进行成分重组，希望可以用于一般性质的注射，一旦这三种药物中的任意一种药物试验取得成功，对于整个行业来说都是成功。

在以上三种药物中，前两种药物（Bapineuzumab和Solanezumab）属于实验室研发的淀粉样蛋白单一抗体，Gammagard则属于静脉注射用丙种球蛋白（IVIG），这种球蛋白是采用低温乙醇法从正常人体血浆中分离提取免疫球蛋白组合，经深加工和病毒灭活等步骤精制而成，属于一种完整的、天然抗体、纯度高达98%，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。

美国纽约韦尔康乃尔医学中心（Weill Cornell Medical Center）记忆障碍研究小组Norman Relkin教授表示，若是采用静脉注射用丙种球蛋白（IVIG）治疗阿尔茨海默症，据粗略估计，两周治疗期的开支费用高达两千至五千美元，费用主要取决于患者的体重。他也是Gammagard后期临床试验的带头人，据悉该后期临床试验中共有四百多名患者接受试验治疗，预计今年年底之前将能完成试验。他此前也展开了对Gammagard的早期小规模试验，在小试验（为期三年，原先共有24名患者接受试验治疗）中发现，服用Gammagard的患者脑部萎缩的程度略微减轻。

下周，阿尔茨海默症国际会议将在加拿大举行，届时Norman Relkin教授将会在该会议上展现他此前所进行的小规模试验的最终数据。

据悉，Gammagard以外的另外两种药物目前已经结束了临床试验，正在对试验数据进行分析，结果很快就将出炉。2007年起，辉瑞和强生在全球范围内展开了四项对Bapineuzumab的临床试验，共计四千多名患者参与试验，其中两项试验是在具有阿尔茨海默症基因的患者中进行，另外两项则是在不具备这种基因的患者中进行。

该药物的早期试验中，患者在接受药物治疗之后出现了脑部异常以及流血症状，导致该药物的争议逐渐激烈，但是该药物并没有导致其他类型的不良症状，因此试验得以继续。一些参与试验的研究人员称，流血症状也许就是该抗体清除淀粉样蛋白的一种有力证据。

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